医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。按照医疗器械的具体用途，可将医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。

      一、2022年医疗器械行业发展现状回顾

      1.市场规模

      随着我国整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速，2022年我国医疗器械市场规模达9573.4亿元。未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持，以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10564亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

      2.市场占比

      从细分领域来看，医疗设备市场是我国医疗器械最大的细分市场，占比超一半；其次为高值医用耗材，占比为16.43%；低值医用耗材和IVD占比分别为12.53%和11.7%。

数据来源：医械汇、中商产业研究院整理

      3.有效产品数量

      据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年增加54396件，同比增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%；Ⅱ类85540件，占比34%；Ⅲ类12949件，占比5%。

数据来源：众成数科、中商产业研究院整理

      4.创新医疗器械

      我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增长57.1%。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。

数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理

      5.投融资分析

      从我国医疗器械行业投融资事件数量来看，2016年-2022年融资事件数保持稳定，2021年达到峰值1183起，2022年融资事件数为772起，同比回落34.74%。

数据来源：医械数据云、中商产业研究院整理

      从融资轮次来看，2022年，A轮融资数量最多，达252起，占比33%；其次为战略投融资，达169起，占比22%。

数据来源：医械数据云、中商产业研究院整理

      二、医疗器械行业发展前景

      1.行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境

      医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。如《“十四五”国民健康规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。

资料来源：中商产业研究院整理

      2.分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场

      伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械采购需求。

      3.人口老龄化加剧，医疗需求增加

      近年来，全国人均预期寿命持续提高。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。